Informacja z dnia 11 marca 2020 roku w sprawie wprowadzenia do Farmakopei Polskiej narodowej monografii Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum
Ogłasza się wprowadzenie do Farmakopei Polskiej wydanie XI monografii narodowej Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum (Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę).
Tekst monografii stanowi załącznik do niniejszej Informacji.
Wymagania zawarte w powołanej monografii obowiązują od dnia ogłoszenia niniejszej Informacji.
Wprowadzenie do Farmakopei Polskiej monografii dla etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum) w trybie pilnym spowodowane jest szczególną sytuacją epidemiologiczną związaną z zakażeniami koronawirusem powodującym chorobę zakaźną COVID-19. Monografia została opracowana dla rekomendowanego przez WHO składu preparatu do dezynfekcji skóry.
Monografia FP dla etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę umożliwi m.in. sporządzanie w aptece ww. preparatu jako „lek apteczny”, tj. zgodnie z definicją w ustawie Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Monografia Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum
Materiał pomocniczy FP XI – Ethanolum (96 per centum)
Materiał pomocniczy FP XI – Glycerolum (85 per centum)
Materiał pomocniczy FP XI – Praeparationes liquidae ad usum dermicum
Materiał pomocniczy FP XI – Hydrogenii peroxidum 3 per centum
Materiał pomocniczy FP XI – 2.9.10. Zawartośc etanolu
