Aktualności
Informacja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca postępowania z produktami leczniczymi EpiPen Junior i EpiPen Senior wycofanymi z obrotu.
W związku z wątpliwościami pojawiającymi się ze strony aptek dotyczącymi postępowania z produktami leczniczymi EpiPen Junior i EpiPen Senior wycofanymi z obrotu Decyzją Nr 27/WC/2017 z dnia 6 kwietnia 2017r. Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest określenie trybu oraz zakresu zwrotu bądź wymiany wadliwego produktu leczniczego EpiPen.
Postępowanie z wycofanym produktem opisane zostało w Komunikacie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Komunikaty dostępne pod linkami:
http://www.meda.pl/aktualnosci/aktualnosci-epipen-apteki/
WAŻNE! Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o konieczności skontaktowania się z pacjentami, którzy nabyli w aptece wycofane serie produktu leczniczego EpiPen.
Aptekom, które w okresie 01 stycznia 2016r. – 07 kwietnia 2017r. wydały pacjentom wycofane decyzją nr 27/WC/2017 serie produktów leczniczych, tj.
EpiPen Junior 0,15 mg/dawkę (serie 5ED824G, 6ED117AA)
EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę (seria 6FA293P)
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poleca w trybie pilnym skontaktowanie się z odbiorcami ww. serii leków i przyjęcie zwrotów do apteki.
O podjętych działaniach, ich rezultacie i ilościach zwróconych opakowań proszę raportować systematycznie do Organu na adres epipen@wif.waw.pl.
O odpowiedź zwrotną proszone są tylko te apteki, które wydały wycofane serie ww. leków, do tej pory nie kontaktowały się z pacjentami i nie informowały Inspektoratu o podjętych działaniach.
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie w sprawie wycofania z obrotu serii EpiPen Junior i EpiPen Senior
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/WC/2017 z dnia 6 kwietnia 2017r. wycofane zostały z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: 5ED824G, data ważności: 04.2017
numer serii: 6ED117AA, data ważności: 08.2017
EpiPen Senior (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: 6FA293P, data ważności: 09.2017
podmiot odpowiedzialny: Meda Pharma GmbH&Co.KG
decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/WC/2017
komunikat dla pacjenta
http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2017/47/akt.pdf
W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu ww. produktów leczniczych z obrotu z poziomu pacjenta, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów wycofanych produktów leczniczych zgodnie z § 5 ust. 3 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008, nr 57, poz. 347)
Informacja dla aptek stażowych
W dziale „Apteka” pod hasłem „Apteki stażowe” znajduje się aktualny kwestionariusz wraz z załącznikami dla aptek, które chciałyby przyjąć studenta Wydziału Farmaceutycznego na 6 miesięczną praktykę po obronie pracy magisterskiej w roku akademickim 2017/2018 .
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 stycznia 2017 r. w sprawie sposobu składania wniosków o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.
Podmiot ubiegający się o zezwolenie składa wniosek w postaci elektronicznej
do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Do wniosku należy dołączyć dokumenty, o których mowa w art. 100 ust. 2 Prawo farmaceutyczne w postaci elektronicznej albo papierowej.
Uwaga
Aby złożyć wniosek i dołączane do niego dokumenty w postaci elektronicznej niezbędne jest posiadanie konta na platformie P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego ePUAP do składania podpisu elektronicznego.
Podmioty występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;
2) numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;
2a) numer we właściwym rejestrze;
3) wskazanie adresu apteki;
4) nazwę apteki, o ile taka występuje;
5) datę podjęcia działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli apteka takie posiada;
8) dni i godziny pracy apteki.
Do wniosku należy dołączyć
1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
2) (uchylony);
3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną;
4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;
6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
Postawa prawna: art. 100 ust.1, 2, 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne).
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
Mariola Kostewicz
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie przeterminowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż zgodnie
z art. 67 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
Koszt zniszczenia produktów leczniczych dla których upłynął termin ważności ponosi podmiot, u którego powstała przyczyna konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Jednocześnie w myśl § 10 ust.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2002 nr 187 poz. 1565) Apteka prowadzi w szczególności dokumentacje przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Dokumentacja zawiera:
1) nazwa, postać farmaceutyczna i dawka produktu leczniczego oraz nazwa i typ wyrobu medycznego;
2) ilość, numer serii, termin ważności;
3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;
4) numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;
5) numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;
6) protokół przekazania do utylizacji.
Wzór protokołu stanowi załącznik do rozporządzenia. Protokół przekazania do utylizacji podpisują: kierownik apteki lub osoba przez niego upoważniona oraz przedstawiciel przedsiębiorcy, który przyjmuje produkt leczniczy lub wyrób medyczny do utylizacji. Kierownik apteki przechowuje protokół przekazania do utylizacji przez pięć lat.
Zbiórka przeterminowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych od pacjentów
Ustawa z dnia 1 lipca 2011 r. o zmianie ustawy o utrzymaniu czystości i porządku w gminach oraz niektórych innych ustaw ( Dz.U. 2011 nr 152 poz. 897) reguluje kwestie oddawania odpadów i organizacji ich pobierania. W związku z powyższym pacjenci mogą wrzucać przeterminowane leki do specjalnie do tego celu przeznaczonych i oznakowanych pojemników znajdujących się w aptekach w części ekspedycji dostępnej dla pacjentów. Pojemniki dostarczane są nieodpłatnie do aptek i opróżniane są zgodnie z harmonogramami ustalonymi przez poszczególne gminy.
Jednocześnie na prośbę Biura Gospodarki Odpadami Komunalnymi Urzędu m.st. Warszawy informuję, iż w celu zgłoszenia zapotrzebowania na pojemnik na przeterminowane leki i/lub pojemnik na termometry rtęciowe przynoszone do apteki przez mieszkańców Warszawy należy kontaktować się dzwoniąc pod nr telefonu 22 44-34-505 lub droga elektroniczną pisząc na adres mailowy gciechocimska@um.warszawa.pl
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
Mariola Kostewicz
Kampania społeczna pt. „Rzecznik Praw Pacjenta przypomina”
Kampania ta skierowana jest do wszystkich osób, które spotykają się z problemami oraz wyzwaniami korzystając z opieki zdrowotnej. Każdy z nas w pewnej chwili może stać się pacjentem, dlatego tak ważne jest, aby wiedział jak poradzić sobie w polskiej służbie zdrowia. Niestety wiedza Polaków o prawach pacjenta jest nadal niewystarczająca i wielu z nich nie ma świadomości, że przysługuje im szereg możliwości dochodzenia swoich praw, w tym także pomoc wyspecjalizowanych instytucji. Przede wszystkim jest to instytucja Rzecznika Praw Pacjenta – centralny organ rządowy, który w 2009 r. został powołany w celu ochrony praw pacjenta.
Zapraszamy do obejrzenia spotów będących częścią kampanii „Rzecznik Praw Pacjenta przypomina” mieszczących się w sekcji: Pacjent na naszej stronie internetowej.
Raport zwrotów
W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 29/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r oraz nr 30/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwraca się do kierowników aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, działów farmacji i punktów aptecznych o przesłanie kopii Raportu o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego Atram w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg, Simvacard 10 mg, Endiex 200 mg, Zoxon 2 mg, Chlorprothixen Zentiva 50 mg (załącznik nr 3 do rozporządzenia MZ z dnia 12.03.2008 r. DZ. U. 2008 r. Nr 57 poz. 347) na adres wycofanieleku@wif.waw.pl.
Pomieszanie leków – Atram. Informacja dla pacjenta
W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym zwracam się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu. Kwestia rekompensaty pozostaje w gestii producenta.
ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215, data ważności: 11.2017
ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216, data ważności: 01.2018
ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
INFORMACJA DLA APTEK W SPRAWIE WYCOFANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W związku z decyzjami Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 29/WC/2016 z dnia 6 września 2016r. oraz nr 30/WC/2016 z dnia 6 września 2016 r. dotyczącą wycofania z obrotu produktów leczniczych oraz informacjami skierowanymi do pacjentów, przekazywanymi za pomocą środków masowego przekazu, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U z 2008r., Nr 57 poz. 347):
Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji
o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów,
jest obowiązany do:
1. niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych — pacjentów;
2. niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;
3. przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;
4. przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych — w przypadku procedury wycofania z obrotu;
5. zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej — w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
Komunikat do aptek w sprawie wycofania trzech serii produktu leczniczego Atram.
