Aktualności

image_pdfimage_print

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie realizacji recept.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina:

 

Zasady wystawiania i realizacji recept wystawionych przez pracowników medycznych (lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, pielęgniarkę i położną), określone są w:

  • 96a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017r. poz. 2221 ze zm.)
  • rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2018r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018r., poz. 745).

Zgodnie z § 19 ww. rozporządzenia dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

 

Sposób wystawiania oraz wzór recepty wystawianych przez lekarzy weterynarii określa:

  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003r. poz. Nr 97 poz. 891,
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2010r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz. U. Nr 10, poz. 56).

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie środków odurzających substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 przeznaczonych do utylizacji

          Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż podmiot posiadający środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, stwierdzi, że są one zepsute, sfałszowane lub upłynął termin ich ważności, zawiadamia o tym na piśmie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w celu ich zabezpieczenia.

 

          Tryb postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 roku (Dz.U. 2012 poz. 236)

 

Zawiadomienie skierowane do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powinno zawierać dla:

1) środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 lub ich mieszanin:

  1. a) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1,
  2. b) nazwę handlową,
  3. c) ilość,
  4. d) numer serii,
  5. e) datę ważności;

 

2) produktów leczniczych:

  1. a) nazwę międzynarodową lub handlową,
  2. b) ilość,
  3. c) dawkę,
  4. d) numer serii,
  5. e) datę ważności.

Czynności dotyczące zabezpieczenia powyższych produktów przeznaczonych do zniszczenia, są przeprowadzane w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej w podmiocie za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.

                                                                                     Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

Mariola Kostewicz

 

KOMUNIKAT

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje o pojawieniu się w aptekach na terenie województwa mazowieckiego sfałszowanych recept na produkt leczniczy Ephedrinum hydrochloricum WZF 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, opakowania po 10 ampułek x 1 ml .

Przedmiotowe recepty wystawione są z nieprawidłową nazwą i telefonem świadczeniodawcy określonym jako BORAMED Praga Południe – Gocław ul. Bora Komorowskiego 21, 03-982 Warszawa  , tel 22 25515 77 oraz niezgodnymi danymi i podpisem osoby uprawnionej do wystawiania recept ( brak tytułu naukowego) Pani dr. n. med Anny Torskiej.

Jednocześnie Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie prosi w przypadku ujawnienia lub próby realizacji w aptekach tego typu recepty o pilne powiadomienie  Policji oraz właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego .

W załączeniu kserokopia przykładowej recepty bez ujawnionych danych pacjenta

recepta

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie pobierania opłat za poświadczanie zgodności odpisu dokumentu z oryginałem

         Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r., poz. 935) na żądanie strony organ prowadzący postępowanie dokonuje poświadczenia zgodności odpisu dokumentu z oryginałem.

            Zgodnie z art. 76a § 2b Kpa upoważniony pracownik organu poświadcza odpis dokumentu z oryginałem, jeżeli wraz z odpisem zostanie mu okazany oryginał dokumentu.  Poświadczenie obejmuje podpis pracownika, datę i oznaczenie miejsca sporządzenia poświadczenia, a na żądanie strony, również godzinę sporządzenia poświadczenia. Jeżeli dokument zawiera cechy szczególne (dopiski, poprawki lub uszkodzenia), należy stwierdzić to w poświadczeniu.

             Jednocześnie Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że poświadczenie odpisu dokumentu z oryginałem podlega opłacie skarbowej. Zgodnie z załącznikiem do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2016 r., poz. 1827 z późn. zm.) – „Wykaz przedmiotów opłaty skarbowej, stawki tej opłaty oraz zwolnienia” poświadczenie zgodności duplikatu, odpisu, wyciągu, wypisu lub kopii, dokonane przez organy administracji rządowej lub samorządowej lub archiwum państwowe podlega opłacie skarbowej w wysokości 5 zł od każdej pełnej lub zaczętej stronicy.

 

Wobec tego, jednocześnie z żądaniem poświadczenia, strona zobowiązana jest przedstawić pracownikowi dokonującemu poświadczenia dowód uiszczenia opłaty skarbowej obliczonej według wyżej wskazanej stawki.

 

Opłatę za poświadczanie zgodności odpisu dokumentu z oryginałem należy wnieść na konto:

DZIELNICA PRAGA PÓŁNOC M.ST. WARSZAWY

96 1030 1508 0000 0005 5002 6074

 

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dla pacjentów podróżujących po krajach Unii Europejskiej

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uprzejmie informuje, że wydaje dokumenty umożliwiające pacjentom wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych na własne potrzeby lecznicze.

 

Przy czym:

 

  • wewnątrzwspólnotowa dostawa – jest to przemieszczenie środków odurzających lub substancji psychotropowych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej;

 

  • wewnątrzwspólnotowe nabycie – jest to przemieszczenie środków odurzających lub substancji psychotropowych z terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

 

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

Mariola Kostewicz

 

ikona_pdf Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dla pacjentów podróżujących po krajach Unii Europejskiej

ikona_pdf Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017r.

ikona_pdf Wzór dokumentu umożliwiającego wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie
środków odurzających lub substancji psychotropowych na własne potrzeby lecznicze.

INFORMACJA

Informujemy, że zgodnie z zarządzeniem nr 9 Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2017 r.  w sprawie ustalenia dni wolnych od pracy w 2017 r. dla pracowników urzędów administracji rządowej w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie oraz  w Delegaturach – Placówkach Zamiejscowych w Ciechanowie, Płocku, Radomiu i Siedlcach dni

2 maja, 16 czerwca, 14 sierpnia 2017 r. są dniami wolnymi od pracy,

 

a dni 13 maja, 24 czerwca, 9 września 2017 r. są dniami pracy.

 

Informacja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotycząca postępowania z produktami leczniczymi EpiPen Junior i EpiPen Senior wycofanymi z obrotu.

W związku z wątpliwościami pojawiającymi się ze strony aptek dotyczącymi postępowania z produktami leczniczymi EpiPen Junior i EpiPen Senior wycofanymi z obrotu Decyzją Nr 27/WC/2017 z dnia 6 kwietnia 2017r.  Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest określenie trybu oraz zakresu zwrotu bądź wymiany wadliwego produktu leczniczego EpiPen.

Postępowanie z wycofanym produktem  opisane zostało w Komunikacie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Komunikaty dostępne pod linkami:

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1010,Wycofanie-produktow-EpiPen-Jr-015-mgdawke-i-EpiPen-Senior-03-mgdawke-Informacja-.html

http://www.meda.pl/aktualnosci/aktualnosci-epipen-apteki/

 

WAŻNE! Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o konieczności skontaktowania się z pacjentami, którzy nabyli w aptece wycofane serie produktu leczniczego EpiPen.

Aptekom, które  w okresie 01 stycznia 2016r. – 07 kwietnia 2017r. wydały pacjentom wycofane decyzją nr 27/WC/2017 serie produktów leczniczych, tj.

 

EpiPen Junior 0,15 mg/dawkę (serie 5ED824G, 6ED117AA)

 

EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę (seria 6FA293P)

 

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poleca w trybie pilnym skontaktowanie się z odbiorcami ww. serii leków i przyjęcie zwrotów do apteki.

 

O podjętych działaniach, ich rezultacie i ilościach zwróconych opakowań proszę raportować systematycznie do Organu na adres epipen@wif.waw.pl.

 

O odpowiedź zwrotną proszone są tylko te apteki, które wydały wycofane serie ww. leków,  do tej pory nie kontaktowały się z pacjentami i nie informowały Inspektoratu o podjętych działaniach.

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie w sprawie wycofania z obrotu serii EpiPen Junior i EpiPen Senior

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego  nr  27/WC/2017 z dnia 6 kwietnia 2017r. wycofane zostały z obrotu  na terenie całego kraju produkty lecznicze:

 

EpiPen Jr. (Epinephrinum) 0,15 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań

numer serii: 5ED824G, data ważności: 04.2017

numer serii: 6ED117AA, data ważności: 08.2017

 

EpiPen Senior (Epinephrinum) 0,3 mg/dawkę, roztwór do wstrzykiwań

numer serii: 6FA293P, data ważności: 09.2017

podmiot odpowiedzialny: Meda Pharma GmbH&Co.KG

 

ikona_pdf decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 27/WC/2017

ikona_pdf komunikat dla pacjenta

http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2017/47/akt.pdf

 

W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu ww. produktów leczniczych z obrotu z poziomu pacjenta, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów wycofanych produktów leczniczych zgodnie z § 5 ust. 3 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008, nr 57, poz. 347)

 

Informacja dla aptek stażowych

W dziale „Apteka” pod hasłem „Apteki stażowe” znajduje się aktualny kwestionariusz wraz z załącznikami dla aptek, które chciałyby przyjąć studenta Wydziału Farmaceutycznego na 6 miesięczną praktykę po obronie pracy magisterskiej w roku akademickim 2017/2018 .

Go to Top