Aktualności
Wstrzymanie w obrocie niektórych produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.
Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.
W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.
Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.
Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.
Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.
Komunikat
Mazowieckie Dni Zdrowia 2018
W dniach od 9 do 24 czerwca br. na terenie województwa mazowieckiego odbędą się Mazowieckie Dni Zdrowia. Akcja, organizowana przez Wojewodę Mazowieckiego we współpracy z przedstawicielami służb, inspekcji i straży Wojewody oraz podmiotami działającymi w obszarze zdrowia, rozpocznie się 9 czerwca piknikiem zdrowia w Ostrołęce.
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dotyczący wywozu/przywozu leków zawierających środki odurzające lub psychotropowe w ramach krajów Unii Europejskiej
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w celu wywozu lub przywozu z /lub do państw należących do Unii Europejskiej leków, zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe na potrzeby własne pacjenta, należy uzyskać dokument umożliwiający przywóz/wywóz leków zawierających powyższe substancje. Wzór dokumentu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 (Dz.U. z 2017 r. poz. 686).
Dokument powyższy lekarz wystawia w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym, drugi egzemplarz otrzymuje pacjent, w celu okazania organom celnym.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uwierzytelnia dokument w okresie 15 dni przed dniem przekroczenia granicy Rzeczypospolitej Polskiej, na czas określony, nie dłuższy niż 30 dni.
W przypadku wywozu leków, w dokumencie należy wskazać ilość okres przebywania poza granicami Polski (data wyjazdu – data powrotu) oraz całkowitą zawartość substancji czynnej, niezbędną na okres dni podróży (pobytu za granicą), z uwzględnieniem sposobu dawkowania.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że posiadacze dokumentów mają obowiązek przechowywać wskazane w nim produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w warunkach zabezpieczających przed dostępem osób nieuprawnionych.
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych
KLAUZULA INFORMACYJNA
Zgodnie z art. 13 ust. 1-2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119, s. 1) – dalej RODO − informujemy, że:
1. Administrator danych osobowych (ADO)
Administratorem danych osobowych przetwarzanych w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie ul. Floriańska 10 jest Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.
2. Inspektor Ochrony Danych
W sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych należy kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem iodo@wif.waw.pl
3. Cele i podstawy przetwarzania
Dane osobowe przetwarzane będą w celach określonych przepisami prawa, wynikającymi z realizacji ustawowych zadań i obowiązków komórek organizacyjnych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie.
4. Okres przechowywania danych
Dane osobowe będą przetwarzane przez okres, w którym Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny będzie realizował zadania powierzone w ramach władzy publicznej.
5. Prawa osób, których dane dotyczą:
Przysługuje Pani / Panu prawo do:
- wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzanych danych;
- ich sprostowania;
- dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;
- usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych;
- przenoszenia danych;
- wniesienia skargi do organu nadzorczego;
6. Odbiorcy danych
Odbiorcami danych osobowych będą podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa lub świadczące usługi na rzecz ADO.
7. Informacja o wymogu / dobrowolności podania danych
Podanie danych umożliwiających realizację zadań w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną wynika z obowiązujących przepisów prawa i jest obligatoryjne. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.
Komunikat
Zgodnie z Zarządzeniem nr 10 Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 kwietnia 2018 roku, 4 maja będzie w tym roku dniem wolnym od pracy dla pracowników administracji rządowej. W zamian Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie będzie czynny w sobotę 19 maja.
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie realizacji recept.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina:
Zasady wystawiania i realizacji recept wystawionych przez pracowników medycznych (lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, pielęgniarkę i położną), określone są w:
- 96a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017r. poz. 2221 ze zm.)
- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2018r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018r., poz. 745).
Zgodnie z § 19 ww. rozporządzenia dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
Sposób wystawiania oraz wzór recepty wystawianych przez lekarzy weterynarii określa:
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003r. poz. Nr 97 poz. 891,
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2010r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz. U. Nr 10, poz. 56).
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie środków odurzających substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 przeznaczonych do utylizacji
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, iż podmiot posiadający środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, stwierdzi, że są one zepsute, sfałszowane lub upłynął termin ich ważności, zawiadamia o tym na piśmie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w celu ich zabezpieczenia.
Tryb postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 roku (Dz.U. 2012 poz. 236)
Zawiadomienie skierowane do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powinno zawierać dla:
1) środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 lub ich mieszanin:
- a) nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1,
- b) nazwę handlową,
- c) ilość,
- d) numer serii,
- e) datę ważności;
2) produktów leczniczych:
- a) nazwę międzynarodową lub handlową,
- b) ilość,
- c) dawkę,
- d) numer serii,
- e) datę ważności.
Czynności dotyczące zabezpieczenia powyższych produktów przeznaczonych do zniszczenia, są przeprowadzane w obecności wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej w podmiocie za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
Mariola Kostewicz
KOMUNIKAT
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje o pojawieniu się w aptekach na terenie województwa mazowieckiego sfałszowanych recept na produkt leczniczy Ephedrinum hydrochloricum WZF 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, opakowania po 10 ampułek x 1 ml .
Przedmiotowe recepty wystawione są z nieprawidłową nazwą i telefonem świadczeniodawcy określonym jako BORAMED Praga Południe – Gocław ul. Bora Komorowskiego 21, 03-982 Warszawa , tel 22 25515 77 oraz niezgodnymi danymi i podpisem osoby uprawnionej do wystawiania recept ( brak tytułu naukowego) Pani dr. n. med Anny Torskiej.
Jednocześnie Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie prosi w przypadku ujawnienia lub próby realizacji w aptekach tego typu recepty o pilne powiadomienie Policji oraz właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego .
W załączeniu kserokopia przykładowej recepty bez ujawnionych danych pacjenta
Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie pobierania opłat za poświadczanie zgodności odpisu dokumentu z oryginałem
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r., poz. 935) na żądanie strony organ prowadzący postępowanie dokonuje poświadczenia zgodności odpisu dokumentu z oryginałem.
Zgodnie z art. 76a § 2b Kpa upoważniony pracownik organu poświadcza odpis dokumentu z oryginałem, jeżeli wraz z odpisem zostanie mu okazany oryginał dokumentu. Poświadczenie obejmuje podpis pracownika, datę i oznaczenie miejsca sporządzenia poświadczenia, a na żądanie strony, również godzinę sporządzenia poświadczenia. Jeżeli dokument zawiera cechy szczególne (dopiski, poprawki lub uszkodzenia), należy stwierdzić to w poświadczeniu.
Jednocześnie Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że poświadczenie odpisu dokumentu z oryginałem podlega opłacie skarbowej. Zgodnie z załącznikiem do ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2016 r., poz. 1827 z późn. zm.) – „Wykaz przedmiotów opłaty skarbowej, stawki tej opłaty oraz zwolnienia” poświadczenie zgodności duplikatu, odpisu, wyciągu, wypisu lub kopii, dokonane przez organy administracji rządowej lub samorządowej lub archiwum państwowe podlega opłacie skarbowej w wysokości 5 zł od każdej pełnej lub zaczętej stronicy.
Wobec tego, jednocześnie z żądaniem poświadczenia, strona zobowiązana jest przedstawić pracownikowi dokonującemu poświadczenia dowód uiszczenia opłaty skarbowej obliczonej według wyżej wskazanej stawki.
Opłatę za poświadczanie zgodności odpisu dokumentu z oryginałem należy wnieść na konto:
DZIELNICA PRAGA PÓŁNOC M.ST. WARSZAWY
96 1030 1508 0000 0005 5002 6074
