Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

W dniach od 9 do 24 czerwca br. na terenie województwa mazowieckiego odbędą się Mazowieckie Dni Zdrowia. Akcja, organizowana przez Wojewodę Mazowieckiego we współpracy z przedstawicielami służb, inspekcji i straży Wojewody oraz podmiotami działającymi w obszarze zdrowia,  rozpocznie się 9 czerwca piknikiem zdrowia w Ostrołęce.

KLAUZULA INFORMACYJNA

Zgodnie z art. 13 ust. 1-2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119, s. 1) – dalej RODO − informujemy, że:

1. Administrator danych osobowych (ADO)

Administratorem danych osobowych przetwarzanych w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie ul. Floriańska 10 jest Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

2. Inspektor Ochrony Danych

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych należy kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem iodo@wif.waw.pl

3. Cele i podstawy przetwarzania

Dane osobowe przetwarzane będą w celach określonych przepisami prawa, wynikającymi z realizacji ustawowych zadań i obowiązków komórek organizacyjnych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie.

4. Okres przechowywania danych

Dane osobowe będą przetwarzane przez okres, w którym Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny będzie realizował zadania powierzone w ramach władzy publicznej.

5. Prawa osób, których dane dotyczą:

Przysługuje Pani / Panu prawo do:

• wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzanych danych;
• ich sprostowania;
• dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;
• usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych;
• przenoszenia danych;
• wniesienia skargi do organu nadzorczego;

6. Odbiorcy danych

Odbiorcami danych osobowych będą podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa lub świadczące usługi na rzecz ADO.

7. Informacja o wymogu / dobrowolności podania danych

Podanie danych umożliwiających realizację zadań w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną wynika z obowiązujących przepisów prawa i jest obligatoryjne. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina:

Zasady wystawiania i realizacji recept wystawionych przez pracowników medycznych (lekarza, lekarza dentystę, felczera, starszego felczera, pielęgniarkę i położną), określone są w:

• 96a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017r. poz. 2221 ze zm.)
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2018r. w sprawie recept (Dz. U. z 2018r., poz. 745).

Zgodnie z § 19 ww. rozporządzenia dopuszcza się stosowanie druków recept zgodnych ze wzorem obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

Sposób wystawiania oraz wzór recepty wystawianych przez lekarzy weterynarii określa:

• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003r. poz. Nr 97 poz. 891,
• rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2010r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz. U. Nr 10, poz. 56).