W związku z opublikowanym dzisiaj Obwieszczeniem, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu do apteki produktu leczniczego PecFent, o numerze serii 54304 17 (data ważności 10.2020). Wymieniona seria produktu leczniczego PecFent została wycofana z poziomu Pacjenta po stwierdzeniu nieszczelności opakowania bezpośredniego.

Powyższa decyzja o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta jest efektem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. W niewielkiej części produktów wymienionej wyżej serii stwierdzona została wada jakościowa – nieszczelność opakowania bezpośredniego, co może powodować odparowanie roztworu, a tym samym zwiększenie stężenia substancji czynnej i ryzyko podania nieprawidłowej dawki.

Choć w Polsce jak do tej pory nie zgłaszano reklamacji w związku z tą wadą, Główny Inspektor Farmaceutyczny działając prewencyjnie, w trosce o bezpieczeństwo Pacjentów i w zgodzie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków podjął decyzję o wycofaniu leku z poziomu Pacjenta.

Pacjent zażywający ten lek powinien w pierwszej kolejności sprawdzić, czy posiada opakowanie z wycofanej serii. Jeśli nie – kontynuować zażywanie leku. Jeśli Pacjent posiada lek z wycofanej serii powinien jak najszybciej udać się do lekarza z prośbą o wystawienie recepty.

Jest to konieczne z uwagi na fakt, iż PecFent jest produktem leczniczym zawierającym Fentanyl – środek odurzający. Wydanie leku zawierającego środek odurzający jest możliwe tylko na podstawie recepty lekarskiej. Farmaceuta odnotowuje wydanie takiego produktu leczniczego w specjalnej książce kontroli środków odurzających i psychotropowych. Farmaceuta nie może wydać leku zawierającego środki odurzające lub substancje psychotropowe bez recepty, gdyż jest to niezgodne z prawem i obarczone sankcjami.

W dalszej kolejności Pacjent powinien oddać w aptece produkt z wycofanej serii i zakupić nowy na podstawie wystawionej wcześniej przez lekarza recepty.

Pełny tekst informacji na stronie GIF.

     Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że w celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych w krajach członkowskich Unii Europejskiej wprowadzono nowy, kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych.
Od dnia 9 lutego 2019 r. przedsiębiorcy posiadający zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.
„Safety features”, bo tak przyjęło się mówić o nowych zabezpieczeniach produktów leczniczych, wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej „Akt delegowany”).
W art. 54 lit o Dyrektywy 83/2001/WE określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych.
Ponadto Dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti Tempering Device – ATD), który umożliwi sprawdzenie, czy opakowanie było uprzednio otwierane.
Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD).
Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu.
Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła.
ATD z kolei ma umożliwić weryfikację, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp) z wyjątkiem produktów znajdujących się w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do Aktu Delegowanego, oraz produktów wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), które znalazły się w wykazie będącym załącznikiem nr 2.
Obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych oraz działach farmacji szpitalnej.
Od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków posiadających kod 2D i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi.
Wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych oraz działach farmacji szpitalnej będzie odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów.
Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora. Obejmuje to zakup skanerów służących do odczytania unikalnych kodów 2D, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełniania obowiązków weryfikacyjnych, a także uaktualnienia oprogramowania, w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” (www.nmvo.pl).
Obowiązek weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, w połączeniu z systemem baz, gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, ma za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji.

W Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia opublikowane zostało nowe obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Zgodnie z art. 87, ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne, „w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, (…) tworzy się dział farmacji szpitalnej…” Jednocześnie ust. 4a tego artykułu precyzuje, iż lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu określa się zgodnie z przywołaną powyżej dobrą praktyką.

Dotychczasowe obwieszczenie w sprawie wymagań, nie uwzględniało w swojej treści zapisów dotyczących warunków jakie muszą zostać spełnione w takim dziale. Mając powyższe na względzie, nowe obwieszczenie dostosowało treść dokumentu do obowiązującego prawodawstwa i określiło szereg wymagań lokalowych, a także wymagań dotyczących wyposażenia oraz personelu zatrudnionego w działach farmacji szpitalnej prowadzonych przez Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK).

Ogłoszone wymagania poza zawartymi wcześniej dobrymi praktykami, doprecyzowują kwestie związane z przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych, w tym produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia, desmopresyny oraz wyrobów medycznych bezpośrednio z nimi związanych.

Wymagania dotyczące działów farmacji szpitalnej wprowadzone nowym obwieszczeniem zostały dostosowane do specyfiki pracy RCKiK. Dlatego też kierownikiem takiego działu może być farmaceuta posiadający 2-letni staż pracy w aptece szpitalnej lub ogólnodostępnej, a więc osoba posiadająca odpowiednie kompetencje, wiedzę i doświadczenie do zajmowania się produktami leczniczymi, w tym m.in. produktami krwiopochodnymi.

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1318,Dobre-praktyki-w-publicznej-sluzbie-krwi.html

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.