Aktualności

image_pdfimage_print

Pismo do dyrektorów szpitali, kierowników aptek szpitalnych, działów farmacji szpitalnej – dotyczy wdrożenia tzw. „dyrektywy antyfałszywkowej” – serializacji produktów leczniczych

     Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że w celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych w krajach członkowskich Unii Europejskiej wprowadzono nowy, kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych.
Od dnia 9 lutego 2019 r. przedsiębiorcy posiadający zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem.
„Safety features”, bo tak przyjęło się mówić o nowych zabezpieczeniach produktów leczniczych, wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej „Akt delegowany”).
W art. 54 lit o Dyrektywy 83/2001/WE określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych.
Ponadto Dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti Tempering Device – ATD), który umożliwi sprawdzenie, czy opakowanie było uprzednio otwierane.
Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń – unikalny identyfikator (unique identifier, UI) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD).
Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu.
Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowany pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła.
ATD z kolei ma umożliwić weryfikację, czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.
Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp) z wyjątkiem produktów znajdujących się w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do Aktu Delegowanego, oraz produktów wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), które znalazły się w wykazie będącym załącznikiem nr 2.
Obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych oraz działach farmacji szpitalnej.
Od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków posiadających kod 2D i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi.
Wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych oraz działach farmacji szpitalnej będzie odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów.
Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora. Obejmuje to zakup skanerów służących do odczytania unikalnych kodów 2D, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełniania obowiązków weryfikacyjnych, a także uaktualnienia oprogramowania, w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków „KOWAL” (www.nmvo.pl).
Obowiązek weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, w połączeniu z systemem baz, gromadzącym informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej, ma za zadanie przeciwdziałać obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji.

Procedura zakładania kont w systemie P1 dla p.o. kierownika apteki

Procedura – zakładanie konta w P1 przez PO kierownika

Wniosek – zakładanie konta w P1 przez PO kierownika

Dobre praktyki w publicznej służbie krwi

W Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia opublikowane zostało nowe obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

Zgodnie z art. 87, ust. 4 ustawy Prawo Farmaceutyczne, „w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, (…) tworzy się dział farmacji szpitalnej…” Jednocześnie ust. 4a tego artykułu precyzuje, iż lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu określa się zgodnie z przywołaną powyżej dobrą praktyką.

Dotychczasowe obwieszczenie w sprawie wymagań, nie uwzględniało w swojej treści zapisów dotyczących warunków jakie muszą zostać spełnione w takim dziale. Mając powyższe na względzie, nowe obwieszczenie dostosowało treść dokumentu do obowiązującego prawodawstwa i określiło szereg wymagań lokalowych, a także wymagań dotyczących wyposażenia oraz personelu zatrudnionego w działach farmacji szpitalnej prowadzonych przez Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK).

Ogłoszone wymagania poza zawartymi wcześniej dobrymi praktykami, doprecyzowują kwestie związane z przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych, w tym produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia, desmopresyny oraz wyrobów medycznych bezpośrednio z nimi związanych.

Wymagania dotyczące działów farmacji szpitalnej wprowadzone nowym obwieszczeniem zostały dostosowane do specyfiki pracy RCKiK. Dlatego też kierownikiem takiego działu może być farmaceuta posiadający 2-letni staż pracy w aptece szpitalnej lub ogólnodostępnej, a więc osoba posiadająca odpowiednie kompetencje, wiedzę i doświadczenie do zajmowania się produktami leczniczymi, w tym m.in. produktami krwiopochodnymi.

https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1318,Dobre-praktyki-w-publicznej-sluzbie-krwi.html

Zmiany w Prawie Farmaceutycznym

1 sierpnia wchodzą w życie zapisy nowelizujące ustawę Prawo Farmaceutyczne. Nowelizacja ustawy z 7 czerwca 2018 wprowadza szereg zmian w obrębie nadzoru nad obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych.

Ustawa rozszerza zakaz prowadzenia kilku rodzajów działalności gospodarczej związanej z nabywaniem produktów leczniczych przez jednego przedsiębiorcę. Nowelizacja poszerza katalog działalności, której nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Celem tych zmian jest wzmocnienie systemu nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Zmierzają one również do ograniczenia wywozu leków z Polski, co przyczynić się ma do większej dostępności leków dla polskich Pacjentów.

Wstrzymanie w obrocie niektórych produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 21 sierpnia 2018 r. dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii dwóch produktów leczniczych (Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg) pochodzących od polskiego wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego – Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.

W lipcu br. EMA zarekomendowała wstrzymanie w obrocie produktów zawierających substancję czynną walsartan pochodzącą od chińskiego wytwórcy – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), kontynuowali weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji jest rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od chińskiego wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals.

Powodem rekomendacji EMA jest zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Należy jednak podkreślić, iż poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zheijang Tianyu Pharmaceuticals jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br. Dlatego też decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 sierpnia 2018 r. dotyczące wstrzymania w obrocie leku Valzek mają charakter prewencyjny.

Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego.

Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczy decyzja powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

Komunikat

Wycofanie z obrotu wskazanych serii produktów leczniczych zawierających substancję czynną valsartanum

Mazowieckie Dni Zdrowia 2018

W dniach od 9 do 24 czerwca br. na terenie województwa mazowieckiego odbędą się Mazowieckie Dni Zdrowia. Akcja, organizowana przez Wojewodę Mazowieckiego we współpracy z przedstawicielami służb, inspekcji i straży Wojewody oraz podmiotami działającymi w obszarze zdrowia,  rozpocznie się 9 czerwca piknikiem zdrowia w Ostrołęce.

MDZ2018

Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dotyczący wywozu/przywozu leków zawierających środki odurzające lub psychotropowe w ramach krajów Unii Europejskiej

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w celu wywozu lub przywozu z /lub do państw należących do Unii Europejskiej  leków, zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe na potrzeby własne pacjenta, należy uzyskać dokument umożliwiający przywóz/wywóz leków zawierających powyższe substancje. Wzór dokumentu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania pozwoleń oraz dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1   (Dz.U. z 2017 r. poz. 686).

Dokument powyższy lekarz wystawia w dwóch egzemplarzach, z których jeden pozostaje w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym, drugi egzemplarz otrzymuje pacjent, w celu okazania organom celnym.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uwierzytelnia dokument  w okresie 15 dni przed dniem przekroczenia granicy Rzeczypospolitej Polskiej, na czas określony, nie dłuższy niż 30 dni.

W przypadku wywozu leków, w dokumencie należy wskazać ilość okres przebywania poza granicami Polski (data wyjazdu – data powrotu) oraz całkowitą zawartość substancji czynnej, niezbędną na okres dni podróży (pobytu za granicą), z uwzględnieniem sposobu dawkowania.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że posiadacze dokumentów mają obowiązek przechowywać wskazane w nim produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w warunkach zabezpieczających przed dostępem osób nieuprawnionych.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych

KLAUZULA INFORMACYJNA

 

Zgodnie z art. 13 ust. 1-2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27.04.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119, s. 1) – dalej RODO − informujemy, że:

 

1. Administrator danych osobowych (ADO)

Administratorem danych osobowych przetwarzanych w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Warszawie ul. Floriańska 10 jest Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

 

2. Inspektor Ochrony Danych

W sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych należy kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych pod adresem iodo@wif.waw.pl

 

3. Cele i podstawy przetwarzania

Dane osobowe przetwarzane będą w celach określonych przepisami prawa, wynikającymi z realizacji ustawowych zadań i obowiązków komórek organizacyjnych Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie.

 

4. Okres przechowywania danych

Dane osobowe będą przetwarzane przez okres, w którym Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny będzie realizował zadania powierzone w ramach władzy publicznej.

 

5. Prawa osób, których dane dotyczą:

Przysługuje Pani / Panu prawo do:

  • wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzanych danych;
  • ich sprostowania;
  • dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii;
  • usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych;
  • przenoszenia danych;
  • wniesienia skargi do organu nadzorczego;

 

6. Odbiorcy danych

Odbiorcami danych osobowych będą podmioty uprawnione na podstawie przepisów prawa lub świadczące usługi na rzecz ADO.

 

7. Informacja o wymogu / dobrowolności podania danych

Podanie danych umożliwiających realizację zadań w interesie publicznym przez Inspekcję Farmaceutyczną wynika z obowiązujących przepisów prawa i jest obligatoryjne. Dane wykraczające poza obowiązkowy zakres, podane są dobrowolnie.

Komunikat

Zgodnie z Zarządzeniem nr 10 Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 kwietnia 2018 roku, 4 maja będzie w tym roku dniem wolnym od pracy dla pracowników administracji rządowej. W zamian Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie będzie czynny w sobotę 19 maja.

Go to Top