Wobec wprowadzenia stanu epidemii na terenie Rzeczpospolitej Polskiej oraz ze względu na duże zapotrzebowanie na środki dezynfekujące przeznaczone do stosowania na skórę, Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, że apteki posiadające izby recepturowe, mogą przygotowywać lek apteczny na podstawie monografii narodowej Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum), na bazie spirytusu konsumpcyjnego, rektyfikowanego o zawartości 95% alkoholu etylowego, który został prawidłowo, tj. legalnie wprowadzony do obrotu na terytorium RP, o udokumentowanym pochodzeniu.
Możliwość przygotowywania i wydawania środków dezynfekujących na bazie spirytusu konsumpcyjnego jest ograniczona do czasu odwołania stanu epidemii.

Główny Inspektor Farmaceutyczny
Paweł Piotrowski
/podpisano elektronicznie/

link do dokumentu

KOMUNIKAT

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

w sprawie wdrożenia przez przedsiębiorców prowadzących apteki i kierowników aptek

działań zabezpieczających personel.

W sytuacji zagrożenia zakażenia koronawirusem i wystąpienia COVID-19, w związku z dokonanym przeglądem sytuacji oraz docierającymi z niektórych aptek sygnałami o braku należytego zabezpieczenia personelu apteki w środki ochrony osobistej oraz braku wdrożenia adekwatnych do sytuacji procedur, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina:

• Pracodawca jest obowiązany chronić zdrowie i życie pracowników przez zapewnienie bezpiecznych i higienicznych warunków pracy m.inn. reagować na potrzeby w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa i higieny pracy oraz dostosowywać środki ochrony do zmieniających się warunków wykonywania pracy.

Biorąc pod uwagę specyfikę pracy farmaceuty, w szczególności narażenie na możliwość zakażenia przy bezpośrednim kontakcie z pacjentem oraz występujące ponadnormatywne obciążenie pracą podmiot prowadzący aptekę zobowiązany jest do przygotowania miejsca pracy, zapewniającego maksymalne zabezpieczenie przed potencjalnym zakażeniem.

Możliwe jest zastosowanie następujących rozwiązań:

• wydzielenie strefy bezpieczeństwa wg zaleceń Głównego Inspektora Sanitarnego;
• zainstalowanie na stole ekspedycyjnym wysokich szyb oddzielających personel od pacjentów;
• ograniczenie dostępu do izby ekspedycyjnej ( uzależnionego od wielkości izby i ilości stanowisk);
• zabezpieczenie apteki w środki dezynfekcyjne;
• zapewnienie maseczek ochronnych / przyłbic, okularów ochronnych i rękawic jednorazowego użycia.

Przypominam, że za organizację pracy w aptece odpowiedzialny jest kierownik apteki. Do jego obowiązków należy również zapewnienie prawidłowej obsady personalnej i właściwie przygotowanych stanowisk pracy.

Mając na uwadze zapewnienie pacjentom dostępu do produktów leczniczych o potwierdzonej jakości w okresie podwyższonego ryzyka zkażenia chorobą, kierownik apteki obowiązany jest również do zapewnienia bezpieczeństwa w strefie pacjenta np. poprzez likwidację w części dostępnej dla pacjentów zbędnych przedmiotów, likwidacji stref samoobsługowych, usunięcia z przed stołu ekspedycyjnego produktów leczniczych i pozostałego asortymentu.

Mazowiecki Wojewódzki

Inspektor Farmaceutyczny

Mariola Kostewicz

INFORMACJA

MAZOWIECKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

DO APTEK OGÓLNODOSTĘPNYCH

W związku z wprowadzeniem do Farmakopei Polskiej XI Monografii Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum  Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o przepisach regulujących sporządzanie w ramach receptury aptecznej leku aptecznego.

Monografia FP dla etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę umożliwia sporządzanie w aptece ww. preparatu jako „lek apteczny”, tj. zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 10) ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że jest to produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece.

Leki apteczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.

Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporządzanego w aptece ogólnodostępnej zawiera:

• adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada,
• skład leku,
• sposób użycia leku,
• datę sporządzenia leku,
• numer kolejnej serii sporządzonego leku,
• napis czarny na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku zewnętrznego”.

Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych prowadzi się w formie książki laboratoryjnej, która zawiera:

1) nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę;

2) rodzaj, ilość oraz serię substancji wyjściowych;

3) podstawę sporządzenia leku aptecznego

4) datę sporządzenia oraz numer serii;

5) ilość sporządzonego leku aptecznego i ilość opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;

6) termin ważności;

7) imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

Ewidencja może być prowadzona w formie elektronicznej.

Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwraca się o kalkulowanie ceny produktu na najniższym możliwym poziomie tj. niezawyżanie ceny środka dezynfekcyjnego, tak aby mógł być dostępny dla wszystkich pacjentów.

Do wyceny leku aptecznego nie dolicza się taksy laborum.

Organ przypomina, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne obejmujące m.in. sporządzenie leków aptecznych. Apteki obowiązane są też do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.

                                                                                                        MAZOWIECKI  WOJEWÓDZKI

                                                                                                      INSPEKTOR  FARMACEUTYCZNY

                                                                                                              Mariola Kostewicz