Archive for Sierpień, 2015
Ważna informacja dotycząca zgłaszania braków leków
Od 20 lipca 2015 r. zgłoszeń braków produktów leczniczych należy dokonywać poprzez formularz zgłoszeniowy dostępny pod adresem: http://wif.waw.pl/zglaszanie-brakow-produktow-leczniczych/ po uprzedniej weryfikacji dostępności na rynku, tzn. dostępności w kilku hurtowniach farmaceutycznych, dostępności zamienników i sprawdzeniu EAN.
Komunikat
Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że kopię odmowy realizacji zamówienia należy przekazywać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu – link do formularza: https://www.gif.gov.pl/bip/formularze/418,Formularz-zgloszenia-odmowy-realizacji-zamowienia-formularz-III.html – Uwaga! Należy zgłaszać wyłącznie odmowy dla produktów z obwieszczenia, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Komunikat w sprawie warunków przechowywania produktów leczniczych
W związku z obecnie panującymi warunkami atmosferycznymi tj. bardzo wysokimi temperaturami powietrza, Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina ponownie o konieczności zapewnienia właściwych warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w szczególności o konieczności sprawdzania w momencie przyjmowania dostawy, warunków przechowywania oraz transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem dostawy.
Przypominam, iż zgodnie z zapisem art. 67 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
Do zadań kierownika apteki należy zapewnienie właściwego funkcjonowania apteki, polegające między innymi na kontroli:
- przyjmowanych dostaw tj. także sprawdzeniu czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości,
- wydawaniu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych odpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym,
- przechowywaniu w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.
Do obowiązków hurtowni farmaceutycznej należy natomiast przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie zarządzania jakością i transportu.
Przypominam, że temperatura podczas transportu do odbiorców musi być utrzymana w dopuszczalnych granicach, a dostawca jest zobowiązany do zapewnienia możliwości wykazania, że produkty lub wyroby nie znajdowały się w warunkach, które mogły pogorszyć ich jakość i integralność. Produkty lecznicze podczas transportu muszą być przechowywane w warunkach określonych przez producenta lub wskazanych na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym. Przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za to, aby pojazdy używane w procesie transportu stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć niekorzystnie na jakość. O ewentualnych odchyleniach, takich jak wahania temperatury lub innego rodzaju uszkodzenia produktu leczniczego przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze zgłasza odbiorcy. Akty prawne do komunikatu.
